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中药注射剂负面不断提高质量标准迫在眉睫
发布时间:2018-03-27 18:28:23


在美国等发达国家新药上市前都要做几次乃至几十次的二三期临床试验,在我国通常只做一次就上市了。同时我国药品临床评价标准也没有发达国家规范,在国内,所有临床试验大约只做2000多个病例,病例数较少,很难发现药品不良反应。中药注射剂先天不足,药物安全缺乏说服力。


从2006年起,一系列中药注射剂质量不良事件曝光,给中药注射剂产业以沉重打击;2009年,国家中药注射剂再评价工作全面启动,一些中小企业应声倒地或被兼并重组;2013年3月4日,国家食药监管总局公布,2012年全国中药注射剂不良反应监测报告超过10万例,中药注射剂质量问题再次引起广泛关注。


据了解,在临床上,中药注射剂往往会与其他化学药品联合使用,但实际上新药研制时很少设计药品联用的临床试验,缺乏联用的临床试验评价数据;另外,有些基层医院医疗水平参差不齐,药物使用不当;缺乏系统的药品风险防控体系,缺乏紧急处置不良反应的经验和手段等等,都容易造成不良反应病例上升。


目前,跨国药企在中国都设有科研机构,许多涉及中药、植物药研究项目,都在进军中国新药市场,对本土医药企业冲击力很大。当然,有些不良反应事件确实是由质量问题造成的。比如2008年完达山药业刺五加注射液事件,由药品污染引起,但这并不代表所有药企的刺五加注射液都有质量问题。


中药注射剂负面声音不断,甚至有三甲医院禁用中药注射剂,我们该如何看待?全国人大代表、江苏康缘药业董事长肖伟指出,中药注射剂在心脑血管、呼吸系统危重症治疗领域,尤其在病毒性感染引起的流感危急重症方面,都有着良好疗效,具有化学药不可替代的优势,应该给予中药注射剂客观公正的评价,积极倡导优质中药注射剂在临床危重症领域的应用。


有些中药注射剂确实存在质量问题,但这只占很少部分。据调查证实,近年来我国一些大型中药注射剂企业严把质量关,质量不良事件已极少发生。一个品种出问题,会影响整个行业,未来中药注射剂行业应该聚焦,进行行业重组,提高产业集中度,提高产品标准。


业内人士认为,中药注射剂前途光明,但是应该严格制定安全性、有效性及质量可控性方面的相关标准。中药注射剂属于先天不足,后天要补。事实上,从2009年开始实施中药注射剂安全性评价后,提高安全质量标准的意识已在企业中落地生根。


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